2005年中央研究院受行政院衛生署委託執行建置台灣生物資料庫先期規劃以來，計畫團隊即著手研析攸關生物科技時代之法規制度，並全面地檢討我國醫療研究相關的法令規約。有鑑於生醫技術之蓬勃發展，人體組織與基因資訊於研發上日趨重要，然而我國對於生物醫學研究相關之事項大多缺乏法律位階之規範或有保護不足之情況。計畫團隊乃於2006年提出「人體組織法」草案及「基因資訊隱私保護法」草案，期透過法律管制之手段保障相關權利，以衡平科學發展與醫學倫理之衝擊。就此，衛生署提出將人體組織法草案與基因資訊隱私保護法草案合併為一之審查建議。經團隊審慎考量後決定融合人體組織法草案及基因資訊隱私保護法草案之規範精神，提出以人體生物資料庫為唯一適用對象，內容涵蓋參與者保護與資料庫營運管理等面向之「台灣生物資料庫管理條例」草案。其後，草案又經過數次討論與法規會審查，內容及名稱亦隨之多次進行修改，終以「人體生物資料庫管理條例」定案，並於2010年1月立法院三讀通過，同年2月正式公布。該條例除以所定義之生物資料庫為主要適用對象外，並針對非以人口群或特定群體為基礎所進行生物檢體採集及使用之生物醫學研究，設有部分規範條文準用之規定。整體而言該條例係以人體生物資料庫所衍生之人體組織與基因資訊保護為核心，對資料庫的設置及管理進行嚴密之監督與管理。目前衛生署更進一步依據管理條例之規定，著手草擬「人體生物資料庫資訊安全規範」及「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」。