第一章 通則

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  • 第一條 立法目的
    為因應生物資料庫之建立,規範生物資料庫之設置、營運行為與營運組織,保障參與者權利並維護公眾信賴,特制定本法。
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    於 2007-09-29 11:59
  • 第二條 主管機關
    本法所稱主管機關,為行政院衛生署。
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    於 2007-09-29 13:30
  • 第三條 名詞定義
    本法用語定義如下:
    一、 人體組織:指以建立生物資料庫為目的,而自人體採集之細胞、組織、體液或其衍生物質。但不包括精子、卵子、臍帶血及肧胎幹細胞。
    二、 參與者:指依本法規定提供人體組織,參與生物資料庫之自然人。
    三、 生物資料庫:指出於生醫研究為目的,依本法所建置之資料庫。內容包括人體組織及其衍生資料、基因資料、體檢資料及其他參與者提供之生活習慣及生活環境資料。
    四、 衍生資料:指分析人體組織所得,與參與者及其家族之特殊基因表現型有關之生物資料及基因資料。
    五、 生物資料庫營運者:指依本法設置,負責生物資料庫管理之法人或機構。
    六、 生物資料庫使用者:指向生物資料庫營運者,申請使用生物資料庫資料從事生醫研究之自然人或法人。
    七、 採集:指從參與者取得人體組織之行為。
    八、 處理:指為建立或利用資料檔案所為資料之記錄、輸入、儲存、編輯、更正、複製、檢索、刪除、輸出、連結或內部傳送。
    九、 儲存:指生物資料庫營運者保存人體組織及資料之行為。
    十、 利用:指生物資料庫使用者利用生物資料庫於生醫研究目的之行為。
    十一、 輸出:指將生物資料庫所儲存或提供之人體組織移往國境外之行為。
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    於 2007-09-29 13:34
  • 第四條 境外輸出禁止
    生物資料庫營運者及使用該資料庫資源者,不得將生物資料庫之人體組織輸出。
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    於 2007-09-29 13:36
  • 第五條 其他法律之適用
    本法未規定者,適用其他法律之規定。但電腦處理個人資料保護法第4條、第12條、第13條規定,不在此限。
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    於 2007-09-29 13:38
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