人體生物資料庫管理條例簡介

2005年中央研究院接受行政院衛生署委託執行建置台灣生物資料庫先期規劃以來, 計畫團隊即著手研析攸關生物科技時代之法規制度,並全面地檢討我國醫療研究相關的法令規約。
有鑑於生醫技術之蓬勃發展,人體組織與基因資訊於研發上日趨重要, 然而我國對於生物醫學研究相關之事項大多缺乏法律位階之規範或有保護不足之情況。
計畫團隊乃於2006年提出「人體組織法」草案及「基因資訊隱私保護法」草案,期透過法律管制之手段保障相關權利, 以衡平科學發展與醫學倫理之衝擊。
就此,衛生署提出將人體組織法草案與基因資訊隱私保護法草案合併為一之審查建議。
經團隊審慎考量後決定融合人體組織法草案及基因資訊隱私保護法草案之規範精神,提出以人體生物資料庫為唯一適用對象, 內容涵蓋參與者保護與資料庫營運管理等面向之「台灣生物資料庫管理條例」草案。
其後,草案又經過數次討論與法規會審查, 內容及名稱亦隨之多次進行修改,終以「人體生物資料庫管理條例」定案,並於2010年1月立法院三讀通過,同年2月正式公布。
整體而言該條例係以人體生物資料庫所衍生之人體組織與基因資訊保護為核心,對資料庫的設置及管理進行嚴密之監督與管理。

階段 名稱 重要內容/章名
2019/06/12 人體生物資料庫管理條例 修正第2、5條
2012/08/08 人體生物資料庫管理條例 刪除第29條
2011/1/10 人體生物資料庫管理條例 修正第29、30條
2010/2/3正式公布 人體生物資料庫管理條例 第一章 總則
第二章 生物資料庫之設置
第三章 生物檢體之採集及參與者之保護
第四章 生物資料庫之管理
Mini Act 台灣生物資料庫管理條例草案







國家人體生物資料庫管理條例草案
20080214版
第一章 通則
第二章 人體組織保護
第三章 生物資料庫保護
第四章 營運組織與管理
第五章 罰則與救濟
第六章 附則

20080430版
第一章 通則
第二章 生物檢體保護
第三章 生物資料庫保護
第四章 營運組織與管理
第五章 罰則與救濟
第六章 附則
兩法合一 台灣生物資料庫管理條例草案 人體組織
基因資訊隱私保護
營運模式
兩法分立 人體組織法草案
基因資訊隱私保護法草案

相關法案與檔案下載

時間 大事紀 檔案下載
2019/06/12 修正人體生物資料庫管理條例第2、5條 (修正人體生物資料庫管理條例第2、5條)
2017/09/12 衛生福利部於106年9月12日公告施行「人體生物資料庫資料國際傳輸或生物檢體衍生物輸出審查基準」 (人體生物資料庫資料國際傳輸或生物檢體衍生物輸出審查基準)
2012/08/08 刪除人體生物資料庫管理條例第29條 (刪除人體生物資料庫管理條例第29條)
2011/01/10 修正人體生物資料庫管理條例第29、30條 (修正人體生物資料庫管理條例第29、30條)
2011/02/15 行政院衛生署於100年2月15日公告施行「人體生物資料庫審查費收費標準」 (人體生物資料庫審查費收費標準)
2011/01/31 行政院衛生署於100年1月31日公告施行「人體生物資料庫設置許可管理辦法」 (人體生物資料庫設置許可管理辦法)
2011/01/26 總統府已於100年1月26日公告施行「人體生物資料庫管理條例修正第二十九條及第三十條條文」 (人體生物資料庫管理條例修正第二十九條及第三十條條文)
2010/9/8 行政院衛生署於99年9月8日公告施行「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」 (人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法)
2010/7/2 行政院衛生署於99年7月2日公告施行「人體生物資料庫資訊安全規範」 (人體生物資料庫資訊安全規範)
2010/05/14 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法 衛生署討論會議 (人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案(2010514會議討論版))
2010/04/19 人體生物資料庫資訊安全規範 衛生署討論會議 (人體生物資料庫資訊安全規範草案(20100419會議討論版))
2010/02/03 總統府公布 (人體生物資料庫管理條例)
2010/01/07 立法院第7屆第4會期第17次會議通過 (人體生物資料庫管理條例)
2009/12/04 立法院一讀 (立委提案版本(20091204版))
2009/09/18 立法院一讀 (行政院提案版本(20090918版))
2009/04/28 行政院第二次審查會議 (會議討論之草案(20090422版))
2009/01/19 行政院法規會討論會議 (報院版草案(20081002版))
2009/01/05 行政院第一次審查會議 (報院版草案(20081002版))
2008/09/05 衛生署第六次審查會議 (會議討論之草案(20080905版))
2008/09/02 衛生署討論會議 (溝通會後之草案修改對照表(20080902版))
2008/08/15 人體生物資料庫管理條例草案公聽會 (溝通會後之草案修改對照表(20080902版))

(公聽會討論之草案(20080726團隊建議版))
2008/07/18 衛生署第五次審查會議 (會議討論之草案(20080715版))
2008/07/16 衛生署討論會議
2008/06/18 生物銀行之立法芻議專家研習會 會議紀錄
2008/06/06 人體生物資料庫管理條例立法說明會
2008/06/06 衛生署第四次審查會議 (會議討論之草案(20080523版))
2008/05/16 衛生署第三次審查會議 (會議討論之草案(20080512版))
2008/05/02 衛生署第二次審查會議 (會議討論之草案(20080430版))
2008/03/28 衛生署第一次審查會議 (會議討論之草案(20080214版))
2008/02/14 台灣生物資料庫管理條例草案立法說明會 會議紀錄

會議資料
2007/09/26 台灣生物資料庫管理條例草案公聽會 (會後修訂之草案(20070926版))
2007/08/31 台灣生物資料庫管理條例草案公聽會 (會議紀錄與討論草案)
2006/10/30 衛生署期末審查建議將人體組織法草案與基因資訊隱私保護法草案,合併為台灣生物資料庫管理條例
2006/10/01 繳交衛生署期末報告之人體組織法草案與基因資訊隱私保護法草案 (人體組織法草案)

(基因資訊隱私保護法草案)
2006/09/16 人體組織法草案與基因資訊隱私保護法草案公聽會 (會議紀錄與討論草案)
2006 草擬人體組織法草案與基因資訊隱私保護法草案