民國105年11月28日

    關於近來有論者針對本資料庫之運作有悖於人體研究法、或研究倫理之爭議,謹再說明如下:

  1. 1.本資料庫之設置係屬適法:
    本資料庫是依人體生物資料庫管理條例經主管機關衛生福利部(下稱衛福部) 於民國(下同)101年10月24日以衛署醫字1010267471號函許可後設置,其設置係屬合法,此亦有衛福部105年10月11日衛部醫字第1051667054號函可資參照,先予敘明。

  2. 2.本資料庫係由衛福部依人體生物資料庫管理條例監督管理:
    其次,針對本資料庫之設置、管理與及其相關應遵循事項和辦法,乃根據人體生物資料庫管理條例第4條,係由主管機關即衛福部定之;根據同法第14條,若本資料庫欲停止營運,也需於一年前檢具計畫書報衛福部核可後始得為之。故本資料庫之收案和營運,係由衛福部依人體生物資料庫管理條例監管,與一般人體研究適用之人體研究法由IRB審查有別。

  3. 3.若有研究者欲使用本資料庫,皆須經IRB審查通過:
    至於若有研究者欲申請本資料庫之資料與檢體進行研究須遵循相關規定,衛福部亦於醫字第1051667054號函釋清楚說明,請該研究者將研究計畫依人體研究法先送該機構IRB審查,於審查通過後方能提出申請釋出,故並無論者所指摘以本資料庫之檢體進行研究未經IRB審查而違反人體研究法之情形。

  4. 4.本資料庫將遵守衛福部之裁示、持續努力
    基上所述,本資料庫之設置、管理、乃至提供檢體供研究利用,皆係依照相關法令以及主管機關之規定辦理,務求符合倫理法律之要求,以確保參與者之權益。對於近來之法律解釋爭議,本資料庫除公開相關收案時序外,亦將依衛福部之裁示,持續為提升我國生醫研究,貢獻心力。

    本資料庫收案相關時序:
    100.10.27:EGC同意本資料庫向衛生署申請設置許可
    101.06.05:EGC同意本資料庫向衛生署辦理設置許可變更申請,新增疾病患者收案
    101.10.24:衛生署通過「臺灣人體生物資料庫」設置許可
    101.11.08:第一位正式資料庫的社區民眾收案
    104.12.14:衛福部通過臺灣人體生物資料庫與三軍總醫院合作疾病患者收案
    105.03.08:第一位與三軍總醫院合作疾病患者收案
    105.05.16:衛福部通過臺灣人體生物資料庫與彰化基督教醫院合作疾病患者收案
    105.08.19:衛福部通過臺灣人體生物資料庫與中國醫藥大學附設醫院合作疾病患者收案
    105.11.02:第一位與中國醫藥大學附設醫院合作疾病患者收案
民國105年10月26日

臺灣人體生物資料庫(下稱「本資料庫」)係在各方人士無私奉獻多年,於民國(下同)101年10月24日獲衛生福利部(下稱「衛福部」)依「人體生物資料庫管理條例」(下稱「管理條例」)核發設置許可,成為國內第一個依法完成設置的人體生物資料庫,運作迄今獲得近75,000名參與者的支持,成為提升醫學研究之力量。在此關鍵時刻,頃聞「中央研究院醫學研究倫理委員會」(下稱「中研院IRB」)就本資料庫做成幾乎令之停止運作之決議,錯愕之餘,謹聲明澄清如下:

  1. 一、中研院IRB以單方面決議,抹煞倫理治理的合作共識
    在今年8月11日,本資料庫倫理治理委員會(下簡稱「EGC」),方才與中研院IRB共同決定由雙方對本資料庫的倫理治理研提標準作業流程(SOP),而今,尚未啓動其合作,卻先傳來中研院IRB片面作成的三個「暫停」,且凍結範圍幾乎涵蓋本資料庫之全部,令人震驚與不解。

  2. 二、中研院IRB之決議與現行法令不符,且悖於衛福部之審查
    中研院IRB上該決議所涵蓋之行為,係由本資料庫依管理條例第5條第1項設置EGC審查,再依同法第4條呈主管機關衞福部,由該部責成專責審議小組審議通過,方依法開始進行。其中除牽涉衆多研究人員之學術與言論自由外、更涉及七萬多名出於無私、利他精神而捐贈之參與者自決權,故其倫理審查應適用法規應係針對人體生物資料庫之運作所特別訂定的「人體生物資料庫管理條例」。
    再者,針對人體生物資料庫之審查,依管理條例第4條、第5條已規定係由衛福部負責審查,衛福部並責由EGC對生物資料庫的管理有關事項為監督;此外,EGC併同衞福部之倫理審議範圍、項目、期間,乃至後續的回饋監理、國際合作,複雜程度均遠超過單純之研究計畫(project-based),更非機構內IRB所能及,故EGC與中研院IRB之執掌、功能本應劃分,兩者並不相同(衛生福利部衛部醫字第1051667054號函參照)。
    基此,中研院IRB如何在本資料庫獲得衛福部和EGC審查並准予運作近4年後,逕自否定其主管機關衛福部依法定程序、實質審議後所作成之核准決定?並無視主管機關之核准處分,逕命依衛福部審查結果執行之本資料庫「暫停」運作?是以,中研院IRB之決議,業已違反憲法與研究倫理之基本原則。

  3. 三、中研院IRB之決議,將造成我國生醫研究發展之重大困境
    本資料庫正式成立迄今,在遵循倫理治理的前提下,已獲超過七萭人的利他参與者給予高度肯定與支持,也成功發展出降低學界研究資源門檻的關鍵設施、提升我國的生醫研究國際表現,未來更將引领我國克服流行病甚至癌症的研究。這些也將成為我國新近推動生醫創新體系的基石。
    本資料庫在從單一計畫發展成營運組織的過程,適逢管理條例以及人體研究法先後通過,故或有權責釐清與解釋法律的必要,但執著菁英式的專業論證,抹煞參與者之自主利他决定,並輕視言論(研究)自由應在比例原則下享有的空間,甚至置主管機關依法審議及其決議於不顧,難到這就是中研院IRB設置作成「暫停」決議之目的?
民國105年9月6日

有關PeoPo公民新聞於105年9月1日刊載臺灣人體生物資料庫相關新聞,本資料庫感謝各界關心參與者權益相關議題,我們也希望保護所有為臺灣人體生物資料庫付出時間精力的參與者,

相關澄清如下:

第一,文中報導,臺灣受試者保護協會接獲投訴,臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)以「中央研究院驗血驗尿送500元禮券」、「好康報報!中央研究院在做人體慢性病研究」等文字招攬民眾,本資料庫在此澄清,以上文字係由熱心民眾自行以通訊軟體對外散布之片段訊息,僅強調禮券部分,將合理交通補助曲解為贈品與回饋,並非由臺灣人體生物資料庫所撰述。本資料庫官網即明載:

    參與本資料庫,您並不會獲得任何報酬。
  1. a. 對於您加入本資料庫,您並不會獲得任何報酬。在邀請您前來駐站參與時,我們將採預約方式,並可提供交通接駁;但若您自行前來,我們將補助您交通費用500元(禮券)。
  2. b. 雖然在參與研究期間,您個人可能無法獲得任何經濟上利益,但隨著疾病研究的進展,研究成果將會對您與您的家人以及其他社會群眾的健康有所助益。

參與者可選擇由本資料庫提供交通接駁,或依自行搭乘公車、計程車等交通工具自行前往,500元禮券實為民眾自行前往之「交通補助」。此補助已經衛生福利部核可。本資料庫工作人員也對來電詢問之民眾逐一說明流程,強調「參與臺灣人體生物資料庫,不會有直接利益回饋」。

第二,本資料庫之設置,乃依照人體生物資料庫管理條例,招募方式及其說明內容,皆係依照管理條例之規定,送臺灣人體生物資料庫倫理委員會審查獲准,一切均遵循相關法規。且為強化稽核功能,本資料庫每年針對駐站收案作業、招募宣導、公眾溝通及參與者資訊權益保護等事項進行實地查核。

第三,本資料庫於公車車體上刊登之廣告,主要目的為增加其曝光率,讓民眾得知確有此一資料庫之設置,避免民眾質疑與誤解為詐騙,並有助於推廣人員進一步接洽各機關團體舉辦說明會,讓各地區民眾能進一步瞭解資料庫之建置目的與相關規劃等。

104年8月至9月陸續於公車車體上刊登之廣告,其內容為:「Taiwan Biobank中央研究院 臺灣人體生物資料庫:邁向個人化醫學,就少一個你」,沒有所謂「免費健檢送禮卷」之內容,亦無不當招募與剝奪參與者參與試驗時之「知情同意權」,並且本資料庫官網即明載:

    本資料庫之建置專以生物醫學研究為目的,並非旨在提供健康檢查。
  1. a. 本資料庫專以生物醫學研究為目的,性質不同於醫療院所做的正式健康檢查。除非您要求,否則我們將不會主動提供檢測結果,若您有要求寄發檢查報告,我們將於兩個月內寄送,但是報告中只會列出檢驗數據供您參考。本檢查報告無法取代醫療院所之檢驗報告,但為了提昇您的健康,我們鼓勵您持報告向在地衛生所或其他醫療院所尋求諮詢服務。

本資料庫十分感謝臺灣民眾基於公共利益對Taiwan Biobank的支持,到目前為止,已參與的7萬3千多位民眾中,因重複參加被發現的僅有5位。這代表臺灣民眾的熱情,相信這對促進國人健康及節省國家醫療資源,及推動未來國家生醫產業,將會有相當重要之意義,並為臺灣個人化醫學與精準醫學的發展開創新視野。

第四,針對報導中表示本資料庫連結遭移除一事,本資料庫先前網頁由於多重分頁不易查詢,而且不符合多種行動裝置使用,經向本資料庫倫理委員會(EGC)報備後,目前已網頁更新,所有關於本資料庫之訊息皆在http://www.twbiobank.org.tw/new_web/index.php,為民眾可查詢知公開資訊。

關於前述之500元禮券實為交通補助,以及本資料庫之建置專以生物醫學研究為目的等兩點,已新增於本資料庫官網Q&A,以提供民眾本資料庫正確資訊。

民國105年4月19日     臺灣人體生物資料庫訪員聘用說明

感謝民眾熱心參與,臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)已承載超過六萬三千多位民眾的熱誠與託付,目前等候參與民眾更高達一萬多位,為此,我們積極拓點,希望能縮短大家的等候,為達成建置二十萬社區資料庫而努力。

Taiwan Biobank研究駐站的業務包含推廣,告知同意,身體檢測,問卷訪談,血液與尿液採集與行政事務。所有的同仁均須接受長達二至三個月的教育訓練、實習模擬,經過嚴格考核通過後才可上任執行駐站業務。 此外為符合相關規範,血液與尿液採集,必須由具備醫檢師或護理師證照之同仁執行。所有同仁必須接受定期與不定期的內外部稽核與在職教育訓練。

Taiwan Biobank是臺灣醫學研究上最具規模的基礎建設,我們的目標是促進民眾更為健康。再次感謝參與民眾的熱情支持,您的支持是臺灣穩固的力量!
民國104年8月6日           (民國104年12月23日增修)
感謝民眾參與踴躍,關於近日於通訊軟體或社群網站等流傳的訊息皆非本資料庫發起,但引發民眾熱烈迴響一事,特此聲明:

  1. 1. 關於臺灣人體生物資料庫:
        臺灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank)是中央研究院受政府委託為臺灣未來生物醫學發展所建置最大規模的基礎建設,
        透過記錄生活習慣、環境因子、臨床醫學與生物標幟等資訊,長期追蹤一般參與者的健康情形之變化,蒐集龐大的各類生
        物檢體與健康資訊,以改善治療與預防策略,達成促進國人健康的目標。
        為此,我們邀請30~70歲、無外國血統、未罹患癌症者自願參與,並進行基本的身體檢測(包含身高、體重、體脂肪、腰
        臀圍、血壓、脈博、骨密度檢測與肺功能檢測等)、檢體採集(30ml靜脈血與15ml尿液)及健康相關問卷(包含個人基本
        資料、生活習慣、飲食習慣、生活環境暴露、生育史、個人疾病史、家族病史等),以供未來進行相關研究。

  2. 2. 參與本資料庫,您並不會獲得任何報酬。
  3.     a. 對於您加入本資料庫,您並不會獲得任何報酬。在邀請您前來駐站參與時,我們將採預約方式,並可提供交通接駁;但
            若您自行前來,我們將補助您交通費用500元(禮券)。
  4.     b. 雖然在參與研究期間,您個人可能無法獲得任何經濟上利益,但隨著疾病研究的進展,研究成果將會對您與您的家人以
            及其他社會群眾的健康有所助益。

  5. 3. 本資料庫之建置專以生物醫學研究為目的,並非旨在提供健康檢查。
  6.     a. 本資料庫專以生物醫學研究為目的,性質不同於醫療院所做的正式健康檢查。除非您要求,否則我們將不會主動提供檢
            測結果,若您有要求寄發檢查報告,我們將於兩個月內寄送,但是報告中只會列出檢驗數據供您參考。本檢查報告無法
            取代醫療院所之檢驗報告,但為了提昇您的健康,我們鼓勵您持報告向在地衛生所或其他醫療院所尋求諮詢服務。
  7.     b. 考量前述檢驗數據之準確性,於您前往駐站加入本資料庫時,會需請您盡量空腹六小時以上,因此在您完成檢體採集項
            目時,我們會提供簡單餐點如包子予您。

  8. 4. 對於您加入本資料庫,本資料庫將於您同意前再次與您詳細解說
        您抵達駐站後,駐站研究人員會再次與您詳細解說,介紹本資料庫之相關內容,並依照同意書說明參與者的權利、義務與
        風險。確認您符合條件並有意願參與後,會請您簽署同意書。

  9. 5. 由於報名踴躍,預約已排至明年年中:經由說明會報名之民眾,在3個月內會接到預約的聯絡電話;透過電話或網路報名
        者,我們將依優先順序陸續與您聯絡。尚未報名者,我們將於明年下半年陸續開放報名,再次感謝您。

  10. 6. 為維護本資料庫之聲譽,對於轉貼招募民眾之不實訊息者將保留法律追訴權。


  11. ※有其他問題,煩請上班時間來電詢問 (02)2652-3580
        (週一至週五09:00-12:00、13:00-18:00)